從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局近日批準了廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）上市注冊申請。這是我國獲批的首個國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗（俗稱宮頸癌疫苗），適用于9至45歲女性。
宮頸癌是女性較為常見的癌癥，全球99%以上的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒（HPV）引起。因此，HPV疫苗又被稱為宮頸癌疫苗，可用于預(yù)防女性宮頸癌以及男女生殖器癌、生殖器疣等疾病。目前，全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型病毒的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型病毒的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型病毒的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型病毒，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評品種，加快批準其上市注冊申請。
此外，國家藥監(jiān)局近日還批準了首個國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的上市申請。該疫苗由玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報上市，主要用于6周齡至6周歲生日前嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。在此之前，全球已上市的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)，是國內(nèi)預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。
