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聯(lián)系電話：0915-3356512 投稿郵箱：news@akxw.cn安康新聞網(wǎng)訊（通訊員 陳智明）5月18日，市食藥監(jiān)局在全市拉開嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械行為的序幕，通過查處經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位增強(qiáng)自律意識(shí)，提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全水平，保障人民群眾用械安全。
據(jù)悉，此次專項(xiàng)整治活動(dòng)分集中整治、重點(diǎn)抽查、總結(jié)督導(dǎo)三個(gè)階段，著力點(diǎn)放在“五個(gè)嚴(yán)查”上，一是嚴(yán)查未取得資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售的違法行為；二是嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）、使用無(wú)注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)社會(huì)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；四是嚴(yán)查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）情況；五是嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）情況。把突破口放在對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊(cè)和備案產(chǎn)品進(jìn)行追蹤摸排，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的美容機(jī)構(gòu)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的美容專科，各大眼鏡店、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)突擊檢查上；查實(shí)是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套和隱形眼鏡，特別是未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的走私或用于商業(yè)的代購(gòu)注射用透明質(zhì)酸鈉和隱形眼鏡；打擊使用單位違法使用走私或未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、或翻新、無(wú)注冊(cè)證的二手醫(yī)療器械和未按照《辦法》進(jìn)行在用設(shè)備質(zhì)量管理的行為。
此次專項(xiàng)整治活動(dòng)由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)，將持續(xù)到9月底。同步推進(jìn)“線下”“線上”整治，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)。通過飛行檢查和交叉檢查等方式，對(duì)違規(guī)企業(yè)和使用單位及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷證照的必須吊銷證照、該移交公安機(jī)關(guān)的必須移交公安機(jī)關(guān)。
